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作者:彩神通关注码3d之家发布时间:2020年04月02日 09:51:13  【字号:      】

中药新药上市获批难,导致了市场上中药创新不足、低水平重复等问题,阻碍行业发展,从而成为中药国际化进程的绊脚石。

事实上,彩神8代理即使在国内中药新药品获批注册也非易事,近年我国中药新药年获批数量逐年减少。有统计数据显示,2015~2019年获批上市的中药新药仅14件,其中2015年审批通过7件,2016年2件,2017年1件,2018年2件,2019年2件。

但中药新药获批较难,新版彩神8注册根本原因是中药质量审批标准落后,根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差。而这也正是中药难通过外国药品审批的原因所在。因为不同于西医的单药疗效特性,临床及检验审批简单、技术也相对成熟,中成药药方组成复杂,作用机理常常是几味药品协同作用的结果,因此国内乃至国际上缺乏一套快速验证中成药质量的标准。

中药质量评审系统亟待优化

针对中药新药的审批,有关部门一直在努力优化管理,近期已有提速迹象。3月30日,国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》,自7月1日起施行。在中药领域,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

为鼓励中药传承创新,《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。后续,将制定中药注册管理的专门规定,更好地促进中药产业高质量发展。

事实上,中医药出海一直困难重重。主要有两方面的原因,一方面,中医药在国外认可度不高,部分国家的法律不认可中医药的地位;另一方面,中医药较难取得外国的药品认证证书,无法作为药品进入这些国家医疗系统。事实上,大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品,而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房,提供给需要服用的人。

日本「喜剧天王」志村健因武汉肺炎(COVID-19、新冠肺炎)30日病逝,享寿70岁,至今仍馀波荡漾,让全日本都无法接受,他的遗体已于31日火化、骨灰交由哥哥志村知之带回。由于他感染武汉肺炎的关系,直至志村健的遗体火化时,连亲友都无法瞻仰志村健最后遗容,这让志村健亲友们感到极为痛心遗憾,昨(1日)愚人节晚间,富士电视台特别找来「大爆笑」节目成员们,曾一路提携志村健的77岁日本谐星加藤茶也到现场。▲加藤茶特别唸了一段哀悼文纪念志村健。(图/翻摄自富士电视台YouTube)昨晚日本时间7点「志村健纪念特别节目:谢谢你笑了46年」现场直播中,加藤茶特地读一段哀悼文,他开头就说:「志村健你太过分了。你这傻瓜,年轻的你竟然撇下我们到天上去了。」加藤茶说:「明明我们还有很多事情要一起做,佛祖可能也没料到你会是第一个来…如果未来我们5人全部集合,再让那里的观众哈哈大笑吧!就这么约定了。」由于他们一直带给大家欢乐,加藤茶刻意带一点幽默轻松在内文中,不过全部内容让喜爱志村健的粉丝们听完全泪崩。▲大哥志村知之捧着志村健骨灰坛。(图/翻摄自东京体育报)而志村健病逝前不久才参加NHK晨间剧《声援》(エール)的录影,除因为志村健病逝的冲击外,也已经确定考量防疫政策,接下来的录影工作将暂停。同时正在放送中的大河剧《麒麟来了》也确定停拍,至于何时复工还未明朗,而各家电视台陆续有节目延后档期的状况下,可以预期对日本演艺界会有不小的损失打击。​▲志村健三鹰市自宅前放着鲜花与生前最爱的酒。(图/翻摄自ANN NEWS YouTube)志村健火化后的骨灰,已交由他73岁大哥志村知之带回。31号他捧着厚重骨灰坛,站在东村山老家的门前,神情落寞地面对大批等候的媒体记者,他表示:「没有见到最后一面,没有陪葬品,因为防疫的关系,这也是没办法的事。」他语带哽咽说「骨灰坛很重...但还是很温暖。」志村知之于隔日早晨,特地于自宅门口摆设了给志村健的献花台,还放上一个经典角色「笨蛋殿下」的玩偶,供粉丝们到此献花。▼【志村健纪念特别节目:谢谢你笑了46年】(影片来自YouTube,若遭移除请见谅)看更多 武汉肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情 最新报导: https://bit.ly/37gsay1★ 三立新闻网提醒您:防范武汉肺炎,肥皂勤洗手、必要时戴口罩、避免食用生肉及生蛋、少去人多的场所、避免接触禽畜类动物!回国若身体不适请主动通报,14天内出现疑似症状请先拨打防疫专线,并戴上口罩尽速就医,务必告知医师旅游史。※ 免付费防疫专线:1922、0800-001922

近期中医药由于在治疗新冠肺炎方面具有有效性而广受关注,随着全球疫情发酵,包括“三药三方”在内的中医药出征海外驰援救治。尽管有效性已被证明,中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易,部分向国际捐赠的中医药出现未被接受的情况。

认可度的问题,是长期需要努力的方向。中医药在治疗新冠肺炎上被证明有效率超过90%,是个塑造国际信誉的好时机。

也正是这个原因,新版彩神8平台国内对中药新药的审批注重临床实践。方法是从临床需求出发,找出确有临床优势和丰富临床数据积累的中医候选方药,通过详实、可信中医药特色明确的研究,证明药品的价值,进而获得监管方的认可,获得批准上市。但国内的这套验证中成药质量和价值的标准,缺乏国际间互认的渠道。所以中药因不适应外国现代新药研发评审系统,而难以以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。

中医药国际化是个长期的过程,目前除了采用赠送、售卖抗疫物资等方式进入国外市场外,还可以通过中医师驰援、分享中医防治方案等方式宣传中医文化,逐渐提高国际对中医的认同。此外,将中医药治疗新冠肺炎的临床研究成果,在国际权威期刊中发表,也能够使国际学术界认识中医药疗效并逐渐形成共识。

针对中医药难拿下进口国药品认证的问题,新版彩神8官网则需要法律法规、行政审批层面的改变,也亟需优化并运行一套关于中药新药认证审批的系统。




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